- AKG e. V.
-
- Verhaltenskodex
In der Fassung vom 07.04.2008, zuletzt geändert am 22.04.2015 (durch das Bundeskartellamt anerkannt mit Beschluss vom 25.09.2014).
Die Gesundheit ist das höchste Gut des Menschen. Arzneimittel tragen ganz wesentlich zur Gesundheit und zum Wohlbefinden bei. Die Erforschung, Entwicklung, Herstellung und der Vertrieb von Arzneimitteln stellen an die Unternehmen der pharmazeutischen Industrie hohe Anforderungen. Der Patient steht dabei im Mittelpunkt der Bemühungen, durch wirksame Arzneimittel Krankheiten vorzubeugen, diese zu heilen oder deren Folgen zu lindern.
Das vertrauensvolle Verhältnis zwischen Arzt und Patient ist die Basis jeder Therapie. Die Therapieentscheidung liegt in der alleinigen Verantwortung der Ärzteschaft. Die pharmazeutische Industrie sieht es als ihre Aufgabe, durch wissenschaftliche Informationen über Arzneimittel das Wissen zu vermitteln, das für eine sachgerechte Arzneimittelauswahl erforderlich ist. Darüber hinaus ist sowohl die Erforschung als auch die Entwicklung wirksamer Arzneimittel ohne eine enge fachliche Zusammenarbeit mit Ärzten und anderen Angehörigen der Fachkreise nicht vorstellbar.
Dabei gilt für die Mitglieder des „AKG e.V.“ der Grundsatz, dass sich alle Maßnahmen bei der Vermittlung von Informationen und der Zusammenarbeit mit Ärzten in den Grenzen der geltenden Gesetze zu halten haben. Der Umgang mit den Fachkreisen ist durch das Heilmittelwerbegesetz (HWG) und das Arzneimittelgesetz (AMG) in Deutschland eindeutig geregelt. Mit dem „Gesetz zur Bekämpfung der Korruption“ wurden u. a. die Bestimmungen zur Vorteilsannahme und Bestechlichkeit im Strafgesetzbuch (StGB) erweitert und verschärft.
Der seit 1981 bestehende „Kodex der Mitglieder des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie e.V.“ wird durch die vorliegende Fassung des Verhaltenskodex der Mitglieder des AKG e.V. novelliert und an die aktuellen gesetzlichen Regelungen angepasst. Die Mitglieder des AKG e.V. werden sich bei allen Maßnahmen in der Vermittlung von Informationen und in der Förderung der Zusammenarbeit mit den Fachkreisen an dem anerkannten Verhaltenskodex orientieren und diesen umsetzen. Die Mitglieder des AKG e.V. sind sich bewusst, dass es auf genaue, faire und objektive Informationen über ihre Arzneimittel ankommt, damit über deren Gebrauch eine sachliche Therapieentscheidung getroffen werden kann.
In dieser Absicht hat der AKG e.V. den AKG-Verhaltenskodex beschlossen.
(1) Der Kodex gilt für die Mitgliedsunternehmen sowie für die mit diesen verbundenen Unternehmen, sofern die verbundenen Unternehmen die Verbindlichkeit des AKG- Verhaltenskodex durch eine gesonderte schriftliche Vereinbarung anerkannt haben („Mitgliedsunternehmen“ oder „Unternehmen“).
(2) Der Kodex findet Anwendung
(3) Der Kodex findet keine Anwendung auf nicht-werbliche Informationen; darunter sind im Sinne dieses Kodex insbesondere zu verstehen:
Fachkreise im Sinne dieses Kodex sind Angehörige der Heilberufe oder des Heilgewerbes, Einrichtungen, die der Gesundheit von Menschen dienen, oder sonstige Personen, soweit sie mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln erlaubterweise Handel treiben oder sie in Ausübung ihres Berufes anwenden.
Die Verpflichtungen nach diesem Kodex treffen das Unternehmen auch dann, wenn es Andere (z. B. Werbeagenturen, Marktforschungsunternehmen) damit beauftragt, die von diesem Kodex erfassten Aktivitäten zu gestalten oder durchzuführen.
(1) Bei der Anwendung dieses Kodex sind nicht nur der Wortlaut der einzelnen Vorschriften, sondern auch dessen Geist und Intention sowie auch die geltenden Gesetze, insbesondere die Vorschriften des AMG, des HWG, des Gesetzes gegen unlauteren Wettbewerb (UWG) und des StGB und die allgemein anerkannten Grundsätze des Berufsrechts der Angehörigen der Fachkreise zu beachten.
(2) Die Unternehmen müssen sich jederzeit an hohen ethischen Standards messen lassen. Insbesondere darf ihr Verhalten nicht die pharmazeutische Industrie in Misskredit bringen, das Vertrauen in sie reduzieren oder anstößig sein. Zudem muss die besondere Natur von Arzneimitteln und das berufliche Verständnis der angesprochenen Fachkreise berücksichtigt werden.
(3) Pharmaberater müssen ihre gesetzlichen Pflichten verantwortungsvoll erfüllen.
Bei der Anwendung des 3. Abschnitts dieses Kodex sind insbesondere die nachfolgenden allgemeinen Grundsätze zu berücksichtigen:
Bei der Anwendung des 4. Abschnitts dieses Kodex sind insbesondere die nachfolgenden allgemeinen Grundsätze zu berücksichtigen:
(1) Irreführende Werbung ist unzulässig.
(2) Eine Irreführung liegt insbesondere dann vor,
(3) Bei der Beurteilung, ob das Verschweigen einer Tatsache irreführend ist, ist insbesondere ihre Eignung, die Verordnungsentscheidung der angesprochenen Fachkreise zu beeinflussen, zu berücksichtigen.
(4) Werbung muss hinreichend wissenschaftlich abgesichert sein und darf den Angaben in der Fachinformation nicht widersprechen. Dies gilt insbesondere für Werbeaussagen, die sich auf bestimmte Vorzüge, Qualitäten oder Eigenschaften eines Arzneimittels oder eines Wirkstoffes beziehen. Auch Werbeaussagen über Nebenwirkungen müssen alle verfügbaren Erkenntnisse widerspiegeln oder durch klinische Erfahrungen belegbar sein. Aussagen, die bereits in der Zulassung des Arzneimittels enthalten sind, bedürfen keiner weiteren wissenschaftlichen Absicherung.
Auf Anfrage von Angehörigen der Fachkreise müssen die entsprechenden wissen schaftlichen Belege unmittelbar in angemessenem Umfang zur Verfügung gestellt werden können.
(5) Als „sicher“ dürfen Arzneimittel nur bei entsprechender wissenschaftlicher Absicherung bezeichnet werden.
(6) Pauschale Aussagen, dass ein Arzneimittel keine Nebenwirkungen, toxischen Gefahren oder Risiken der Sucht oder Abhängigkeit birgt, sind unzulässig. Aussagen, dass bestimmte Nebenwirkungen, toxische Gefahren oder Risiken der Sucht oder Abhängigkeit bislang nicht bekannt geworden sind, sind nur zulässig, wenn sie hinreichend wissenschaftlich abgesichert sind.
(7) Als „neu“ dürfen Arzneimittel nur innerhalb eines Jahres nach dem ersten Inverkehr bringen, Indikationen nur innerhalb eines Jahres seit deren erster Bewerbung bezeichnet werden.
(1) Der werbliche Charakter von Werbemaßnahmen darf nicht verschleiert werden.
(2) Anzeigen, die von einem Unternehmen bezahlt oder geschaltet werden, sind so zu gestalten, dass sie nicht mit unabhängigen redaktionellen Beiträgen verwechselt werden können.
(3) Bei Veröffentlichungen Dritter über Arzneimittel und ihren Gebrauch, die von einem Unternehmen ganz oder teilweise finanziert werden, muss dafür Sorge getragen werden, dass diese Veröffentlichungen einen deutlichen Hinweis auf die Finanzierung durch das Unternehmen enthalten.
Werbung für zulassungspflichtige Arzneimittel ist nur zulässig, wenn diese zugelassen sind. Eine Werbung, die sich auf Anwendungsgebiete oder Darreichungsformen bezieht, die nicht von der Zulassung erfasst sind, ist unzulässig.
(1) Jede Werbung für Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes muss folgende Angaben enthalten:
7a. bei Arzneimitteln, die nur auf ärztliche oder zahnärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen, den Hinweis „Verschreibungspflichtig“,
(2) Bei Arzneimitteln, die nur einen arzneilich wirksamen Bestandteil enthalten, muss der Angabe nach Absatz 1 Nr. 2 die Bezeichnung dieses Bestandteils mit dem Hinweis: „Wirkstoff:“ folgen; dies gilt nicht, wenn in der Angabe nach Absatz 1 Nr. 2 die Bezeichnung des Wirkstoffs enthalten ist.
(3) Die Angaben nach den Absätzen 1 und 2 müssen mit denjenigen übereinstimmen, die nach § 11 oder § 12 des AMG für die Packungsbeilage vorgeschrieben sind. Können die in § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 Buchstabe a und c und Nr. 5 des AMG vorgeschriebenen Angaben nicht gemacht werden, so können sie entfallen.
(4) Die nach Absatz 1 vorgeschriebenen Angaben müssen von den übrigen Werbeaussagen deutlich abgesetzt, abgegrenzt und gut lesbar sein.
(5) Die Absätze 1 und 2 gelten nicht für eine Erinnerungswerbung. Eine Erinnerungswerbung liegt vor, wenn ausschließlich mit der Bezeichnung eines Arzneimittels oder zusätzlich mit dem Namen, der Firma, der Marke des pharmazeutischen Unternehmers oder dem Hinweis: „Wirkstoff:“ geworben wird.
Unzulässig ist eine Werbung, wenn
(1) Vergleichende Werbung ist jede Werbung, die unmittelbar oder mittelbar einen Mitbewerber oder die von einem Mitbewerber angebotenen Waren oder Dienstleistungen erkennbar macht.
(2) Vergleichende Werbung für Arzneimittel ist unzulässig, wenn der Vergleich
a) sich nicht auf Arzneimittel für den gleichen Bedarf oder dieselbe Zweckbestimmung bezieht;
b) nicht objektiv auf eine oder mehrere wesentliche, relevante, nachprüfbare und typische Eigenschaften oder den Preis dieser Arzneimittel bezogen ist;
c) im geschäftlichen Verkehr zu Verwechslungen zwischen dem Werbenden und einem Mitbewerber oder zwischen den von diesen angebotenen Arzneimitteln oder den von ihnen verwendeten Kennzeichen führt;
d) Wertschätzung des von einem Mitbewerber verwendeten Kennzeichens in unlauterer Weise ausnutzt oder beeinträchtigt;
e) Arzneimittel, Dienstleistungen, Tätigkeiten oder persönlichen oder geschäftlichen Verhältnisse eines Mitbewerbers herabsetzt oder verunglimpft oder
f) Arzneimittel als Imitation oder Nachahmung eines unter einem geschützten Kennzeichen vertriebenen Arzneimittels darstellt.
(1) Werbung soll die Angehörigen der Fachkreise nicht unzumutbar belästigen. Eine unzumutbare Belästigung liegt vor, wenn eine Werbung erfolgt, obwohl es für den Werbenden erkennbar ist, dass der Empfänger diese nicht wünscht.
(2) Werbung unter Verwendung von Faxgeräten, automatischen Anrufmaschinen oder elektronischer Post ist nur zulässig, wenn eine Einwilligung des Empfängers vorliegt. Bei der Verwendung elektronischer Post ist eine mutmaßliche Einwilligung anzunehmen, wenn der Unternehmer die elektronische Postadresse von dem Empfänger erhalten hat und der Empfänger bei jeder Verwendung klar und deutlich darauf hingewiesen wird, dass er der Verwendung jederzeit widersprechen kann.
(1) Für Mitteilungen von neu erkannten, erheblichen arzneimittelbedingten Gefahren oder für andere Risikoinformationen, die den Arzt und/oder Apotheker bei Handlungsbedarf unmittelbar erreichen sollen, um eine Gefährdung des Patienten nach Möglichkeit auszuschließen, ist sowohl auf den Briefumschlägen als auch auf den Briefen das Symbol einer roten Hand mit der Aufschrift „Wichtige Mitteilung über ein Arzneimittel“ zu benutzen. Beim Versand eines „Rote Hand“-Briefes können sämtliche zur Verfügung stehenden Medien genutzt und entsprechend den Erfordernissen einer möglichst flächendeckenden Zustellbarkeitsquote eingesetzt werden. In besonders eilbedürftigen Fällen kann es erforderlich sein, diese Mitteilungen auch mündlich, per Telefax, per Email oder durch öffentliche Aufrufe, z. B. über Presse, Rundfunk und Fernsehen zu verbreiten.
(2) Ein „Rote Hand“-Brief darf weder als Ganzes noch in Teilen den Charakter von Werbesendungen haben oder werbliche Aussagen enthalten. Andere wissenschaftliche Informationen, Anzeigen oder Werbeaussendungen dürfen weder mit dem Symbol der „Roten Hand“ noch als „Wichtige Mitteilung“ gekennzeichnet werden.
(1) Maßgebend ist die Musterregelung in § 47 Abs. 3 und 4 des AMG.
(2) Die Behältnisse und äußeren Umhüllungen der Muster sind mit der deutlich lesbaren und dauerhaft angebrachten Schrift „Unverkäufliches Muster“ zu versehen. Dies gilt nicht für Behältnisse von nicht mehr als zehn Milliliter Inhalt und bei Ampullen, die nur eine einzige Gebrauchseinheit enthalten.
(3) Da sichergestellt sein muss, dass die Anforderung von Mustern nur zur Information des Arztes geschieht, ist es unzulässig, das Angebot oder die Abgabe von Mustern mit dem Angebot oder der Abgabe von Werbegaben zu koppeln.
(4) Mit den Mustern ist die Fachinformation nach § 11a des Arzneimittelgesetzes zu übersenden. Das gilt auch für die Fachinformationen, die freiwillig erstellt werden.
(5) Auf Ausstellungen, die in Verbindung mit ärztlichen Kongressen oder Fortbildungsveranstaltungen stattfinden, dürfen keine Muster abgegeben werden, sondern nur die Wünsche der Besucher entgegengenommen werden.
Es ist unzulässig, Angehörigen der Fachkreise oder Dritten für die Verordnung und die Anwendung eines Arzneimittels oder die Empfehlung eines Arzneimittels gegenüber dem Patienten ein Entgelt oder einen sonstigen geldwerten Vorteil anzubieten, zu gewähren oder zu versprechen.
(1) Leistungen von Ärzten für Unternehmen (z. B. für Vortragstätigkeit, Beratung, klinische Prüfungen, Anwendungsbeobachtungen) dürfen nur auf Grundlage eines schriftlichen Vertrages erbracht werden, aus dem sich Leistung und Gegenleistung eindeutig ergeben.
(2) Bei der durch den jeweiligen Arzt zu erbringenden vertraglichen Leistung muss es sich um eine wissenschaftliche oder fachliche Tätigkeit für das Unternehmen handeln, wozu auch Ausbildungs- und Fortbildungszwecke zählen (Verbot von „Scheinverträgen“). Jedwede Zusammenarbeit darf nicht versteckt zum Zwecke der Beeinflussung von Therapie- oder Verordnungs- und Beschaffungsentscheidungen oder zu bloßen Werbezwecken missbraucht werden.
(3) Die Vergütung darf nur in Geld bestehen und muss zu der erbrachten Leistung in einem angemessenen Verhältnis stehen. Bei der Beurteilung der Angemessenheit kann unter anderem die Gebührenordnung für Ärzte einen Anhaltspunkt bieten. Dabei können auch angemessene Stundensätze vereinbart werden, um den Zeitaufwand zu berücksichtigen.
(4) Den Ärzten können zudem die in Erfüllung der ihnen obliegenden vertraglichen Leistungen entstehenden angemessenen Auslagen und Spesen erstattet werden.
(5) Den Ärzten oder Dritten darf kein Entgelt dafür gewährt werden, dass die Ärzte bereit sind, Pharmaberater zu empfangen oder von anderen Unternehmensangehörigen Informationen entgegen zu nehmen.
(1) Nichtinterventionelle Prüfungen, zu denen insbesondere Anwendungsbeobachtungen gehören, sind Untersuchungen, in deren Rahmen Erkenntnisse aus der Behandlung von Personen mit Arzneimitteln anhand epidemiologischer Methoden analysiert werden, wobei die Behandlungen einschließlich der Diagnosen und Überwachungen nicht einem vorab festgelegten Prüfplan, sondern ausschließlich der ärztlichen Praxis folgen (§ 4 Abs.23 S.3 AMG).
Sie sind keine klinischen Prüfungen im Sinne von § 4 Abs.23 S.1 AMG und daher nicht genehmigungspflichtig, müssen aber der zuständigen Bundesoberbehörde und, soweit es sich um Anwendungsbeobachtungen handelt, auch den kassenärztlichen Bundesvereinigungen und dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen unverzüglich angezeigt werden (§§ 63 f Abs. 1, 67 Abs.6 AMG).
(2) Jede nichtinterventionelle Prüfung, die ganz oder teilweise von einem pharmazeutischen Unternehmen finanziert wird, muss eine wissenschaftliche Zielsetzung verfolgen. Sie bedarf stets einer schriftlichen vertraglichen Vereinbarung zwischen dem Unternehmen und dem mit der Realisierung der Prüfung verantwortlich beauftragten Partner (klinische Einrichtung, niedergelassener Arzt).
Aus dieser Vereinbarung müssen sich die zu erbringenden Untersuchungsleistungen, die dafür zu zahlenden Vergütungen sowie der medizinisch-pharmazeutische Nutzen der Prüfungsergebnisse für das finanzierende Unternehmen nachvollziehbar ergeben.
(3) Für Art und Höhe der Vergütung einer nichtinterventionellen Prüfung gilt § 17 Abs.3. Darüber hinaus ist die Vergütung so zu bemessen, dass sie keinen Anreiz zur Verordnung eines bestimmten Arzneimittels bietet und auch sonst nicht geeignet ist, Therapie-, Verordnungs- und/oder Beschaffungsentscheidungen zu beeinflussen.
(4) Planung, Gestaltung und Durchführung von nichtinterventionellen Prüfungen haben sich an die dafür geltenden gesetzlichen Regelungen zu halten und, soweit sie Anwendungsbeobachtungen sind, ergänzend die als verbindliche Vorgaben aufzufassenden Empfehlungen und Leitlinien des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) in der jeweils gültigen Fassung zu beachten.
(5) Für die gesamte nichtinterventionelle Prüfung gilt der Grundsatz der Nichtintervention. Das bedeutet, dass die Behandlung einschließlich der Diagnose und Überwachung entsprechend der üblichen ärztlichen Behandlungspraxis durchgeführt wird.
(6) Die nichtinterventionelle Prüfung folgt nicht einem interventionellen Prüfplan, sondern einem Beobachtungsplan, der vor Beginn der Prüfung zu erstellen ist. Er muss sich am routinemäßigen Vorgehen ausrichten und eine strukturierte, systematische Beobachtung ermöglichen.
(7) Ein Arzneimittel darf nicht zu dem Zweck verordnet werden, einen Patienten in eine nichtinterventionelle Prüfung einzuschließen. Verordnung eines Arzneimittels und Einschluss des Patienten in eine nichtinterventionelle Prüfung sind zu trennen. Ein Patient darf deshalb erst für eine nichtinterventionelle Prüfung identifiziert werden, nachdem die Entscheidung über seine Therapie getroffen worden ist.
(1) Die Mitgliedsunternehmen dürfen Angehörige der Fachkreise zu eigenen berufsbezogenen Fortbildungsveranstaltungen einladen, die sich insbesondere mit ihren Forschungsgebieten, Arzneimitteln und deren Indikationen befassen (interne Fortbildungsveranstaltungen).
(2) Für die Eingeladenen dürfen angemessene Reise- und Übernachtungskosten (unter Einschluss eines Hotelfrühstücks) übernommen werden, sofern der berufsbezogene wissenschaftliche Charakter der internen Fortbildungsveranstaltung im Vordergrund steht. Im Rahmen solcher Fortbildungsveranstaltungen ist auch eine angemessene Bewirtung der Teilnehmer möglich. Unterhaltungsprogramme (z. B. Theater, Konzert, Sportveranstaltungen) der Teilnehmer dürfen weder finanziert noch organisiert werden. Die Anwesenheit der Teilnehmer sowie das durchgeführte Programm der Veranstaltung sind zu dokumentieren.
(3) Unterbringung und Bewirtung dürfen einen angemessenen Rahmen nicht überschreiten und müssen insbesondere in Bezug auf den berufsbezogenen wissenschaftlichen Zweck der internen Veranstaltung von untergeordneter Bedeutung sein. Die Auswahl des Tagungsortes und der Tagungsstätte für interne Fortbildungsveranstaltungen sowie die Einladung von Angehörigen der Fachkreise hierzu hat dabei nach sachlichen Gesichtspunkten zu erfolgen. Kein sachlicher Grund ist beispielsweise der Freizeitwert eines Tagungsortes.
(4) Die Einladung von Angehörigen der Fachkreise zu berufsbezogenen Fortbildungsveranstaltungen Dritter (externe Fortbildungsveranstaltungen) darf sich nur auf angemessene Reise- und Übernachtungskosten (unter Einschluss eines Hotelfrühstücks) sowie die durch den Dritten erhobenen Teilnahmegebühren erstrecken, wenn bei diesen Veranstaltungen der wissenschaftliche Charakter im Vordergrund steht und ein sachliches Interesse des Unternehmens an der Teilnahme besteht.
Eine Übernahme von Kosten darf nur erfolgen, wenn bei der Veranstaltung sowohl ein Bezug zum Tätigkeitsgebiet des Mitgliedsunternehmens als auch zum Fachgebiet des Veranstaltungsteilnehmers vorliegt.
(5) Die finanzielle Unterstützung von externen Fortbildungsveranstaltungen gegenüber den Veranstaltern ist in einem angemessenen Umfang zulässig. Unterhaltungsprogramme dürfen dabei weder finanziell oder durch Spenden unterstützt noch organisiert werden. Die Mitgliedsunternehmen, die externe Fortbildungsveranstaltungen finanziell unterstützen, müssen darauf hinwirken, dass die Unterstützung sowohl bei der Ankündigung als auch bei der Durchführung der Veranstaltung von dem Veranstalter offen gelegt wird.
(6) Sofern Veranstalter ein Angehöriger der Fachkreise ist, müssen Art, Inhalt und Präsentation der Fortbildungsveranstaltung allein von diesem Veranstalter bestimmt werden.
(7) Die Einladung oder die Übernahme von Kosten darf sich bei internen und externen Fortbildungsveranstaltungen nicht auf Begleitpersonen erstrecken. Dies gilt auch für Bewirtungen.
(8) Auf die Organisation, Durchführung und/oder Unterstützung von internationalen Veranstaltungen sowie auf die Einladung und Unterstützung der Teilnahme von Angehörigen der Fachkreise an diesen Veranstaltungen durch Unternehmen findet dieser Kodex Anwendung.
(9) Die Organisation, Durchführung und/oder Unterstützung von Fortbildungsveranstaltungen außerhalb des EWR (EU und Norwegen, Liechtenstein, Island) und der Schweiz oder die Übernahme von Kosten für deren Teilnehmer ist nur zulässig, wenn
und angesichts dessen jeweils logistische Gründe für die Wahl des Veranstaltungsortes in einem anderen Land sprechen.
(10) Sofern von Angehörigen der Fachkreise bei internen oder externen Fortbildungsveranstaltungen im Auftrag von Mitgliedsunternehmen Vorträge gehalten oder andere Leistungen erbracht werden, ist § 17 anwendbar.
Die berufsbezogene Information der Angehörigen der Fachkreise ist grundsätzlich auch durch Nutzung des Internets als individuelle Online-Ansprache (eDetailing) zulässig.
Voraussetzung dafür ist, dass die angebotenen Module die Merkmale einer fachlichen wissenschaftlichen Informationsvermittlung erfüllen und einen Bezug zu den Produkten des Unternehmens und deren Anwendungen oder zu den Forschungsgebieten des Unternehmens haben. Darüber hinaus ist im Einzelfall die vorher festgestellte Teilnahmebereitschaft des jeweils Angesprochenen erforderlich.
(1) Im Rahmen einer produktbezogenen Werbung sind bei Werbegaben die Grenzen von § 7 HWG zu beachten. Sofern § 7 HWG nichts anderes bestimmt, müssen diese „geringwertig“ sein. Werbeaussagen auf Werbegaben, die über die Nennung des Firmennamens, des Firmenlogos oder der Marke des Unternehmens bzw. des Namens des Arzneimittels oder die Bezeichnung seines Wirkstoffs hinausgehen, sind lediglich dann zulässig, wenn die in § 10 geregelten Pflichtangaben enthalten sind.“
(2) Darüber hinaus dürfen im Rahmen einer nicht produktbezogenen Werbung Geschenke zu besonderen Anlässen (z. B. Praxis-Eröffnung, Jubiläen) gewährt werden, wenn sie sich in einem angemessenen Rahmen halten. Eines besonderen Anlasses bedarf es nicht, wenn das Geschenk geringwertig ist.
(1) Spenden (Geld- oder Sachspenden) an Institutionen, Organisationen oder Vereinigungen von Angehörigen der Fachkreise (z.B. Krankenhäuser, Universitätskliniken, medizinisch-wissenschaftliche Fachgesellschaften), die medizinische Leistungen erbringen, forschen, lehren und/oder Fortbildung betreiben, dürfen nur gewährt werden, wenn sie
(2) Die Unternehmen sollen Spenden an die in Abs. 1 genannten Empfänger jährlich (bis zum 31. März des Folgejahres) in einer Liste veröffentlichen, soweit die Leistungen pro Empfänger und Jahr 10.000,00 € überschreiten.
(3) Spenden an Einzelpersonen der Fachkreise sind unzulässig.
Eine Bewirtung ist nur im Rahmen von internen Fortbildungsveranstaltungen sowie Arbeitsessen und in einem angemessenen Umfang zulässig. Der Anlass eines Arbeitsessens ist zu dokumentieren. Eine Bewirtung von Begleitpersonen ist unzulässig.
(1) Die produktbezogene Werbung mit Gewinnspielen, bei denen der Gewinn allein vom Zufall abhängt, ist auch gegenüber Angehörigen der Fachkreise unzulässig.
(2) Preisausschreiben, bei denen die Teilnahme von einer wissenschaftlichen oder fachlichen Leistung der teilnehmenden Angehörigen der Fachkreise abhängt und bei denen der in Aussicht gestellte Preis in einem angemessenen Verhältnis zu der durch die Teilnehmer zu erbringenden wissenschaftlichen oder fachlichen Leistung steht, sind zulässig.
Bei der Zusammenarbeit mit Angehörigen der Fachkreise, die Amtsträger und/oder Mitarbeiter medizinischer Einrichtungen sind, sind zusätzlich die Hinweise und Empfehlungen des „Gemeinsamen Standpunktes“ der Verbände zu beachten. Bei Dienstleistungsbeziehungen mit medizinischen Einrichtungen und deren Mitarbeitern sollten insbesondere folgende allgemeinen Grundsätze beachtet werden:
(1) Die Unternehmen sollen dafür Sorge tragen, dass ihre Pharmaberater einschließlich der über Verträge mit Dritten eingeschalteten Personen sowie andere Vertreter des Unternehmens, die Angehörige der Fachkreise, Krankenhäuser oder andere Einrichtungen des Gesundheitswesens im Zusammenhang mit der Werbung für Arzneimittel aufsuchen, angemessen ausgebildet und sachkundig sind, damit sie zutreffende und hinreichend vollständige Informationen über die von ihnen präsentierten Arzneimittel geben können.
(2) Pharmaberater sollen mit den Verpflichtungen, die die Unternehmen nach diesem Kodex treffen, sowie allen anwendbaren gesetzlichen Vorschriften vertraut sein.
Die Unternehmen sind dafür verantwortlich, dass die Pharmaberater diese Anforderungen einhalten.
(3) Auch die übrigen Beschäftigten der Unternehmen sowie die über Verträge mit Dritten herangezogenen Personen, die mit der Vorbereitung oder Genehmigung von Werbematerialien oder -aktivitäten beschäftigt sind, sollen mit den Anforderungen der anwendbaren Regelungen und einschlägigen Gesetze und Vorschriften vertraut sein.
(4) Die Pharmaberater haben dem wissenschaftlichen Dienst ihrer Unternehmen jegliche Informationen weiterzugeben, die sie im Zusammenhang mit dem Gebrauch der Arzneimittel dieses Unternehmens erhalten, insbesondere Berichte über Nebenwirkungen.
(5) Pharmaberater haben darauf zu achten, dass Häufigkeit, Dauer sowie Art und Weise ihrer Besuche bei den Angehörigen der Fachkreise den Praxisbetrieb nicht unzumutbar beeinträchtigen.
(1) Die Mitgliedsunternehmen haben ihre Mitarbeiter und beauftragte Dritte, die im Bereich der Werbung von Arzneimitteln tätig sind oder mit Angehörigen der Fachkreise zusammenarbeiten, auf die Einhaltung dieses Kodex zu verpflichten und durch geeignete organisatorische Vorkehrungen dessen Einhaltung zu sichern. Dazu kann auch die Etablierung und Ausgestaltung der Funktion eines „Compliance Officers“ durch einen oder mehrere Mitarbeiter zählen.
(2) Die in Absatz 1 genannten Personen sind ferner über die wesentlichen Grundsätze der Berufsordnungen und der Berufspflichten der Angehörigen der Fachkreise zu informieren. Sie sind ferner über den Inhalt dieses Kodex zu schulen.
Transparenz ist ein Indiz für lauteres Geschäftsverhalten.
Im Zusammenhang mit Fortbildungsveranstaltungen gemäß § 19 stehende vermögenswerte Zuwendungen, sonstige einseitige Zuwendungen sowie aufgrund von gegenseitigen Verträgen geleistete Zuwendungen an Angehörige der Fachkreise oder Organisationen des Gesundheitswesens sollen ab dem Jahr 2016 jährlich, beginnend mit den Daten des Kalenderjahres 2015 unter Beachtung der jeweils geltenden Datenschutzbestimmungen in einer öffentlich zugänglichen Liste veröffentlicht werden.
Die Veröffentlichung soll aufgeschlüsselt nach den Kategorien (a) Forschung und Entwicklung, (b) Spenden und andere einseitige Geld- oder Sachleistungen, (c) vermögenswerte Zuwendungen im Zusammenhang mit Fortbildungsveranstaltungen sowie (d) Dienstleistungs- und Beratungshonorare erfolgen. Die Veröffentlichung in der Kategorie Forschung und Entwicklung soll aggregiert erfolgen. In den übrigen Kategorien soll vorrangig individuell zuordnungsfähig veröffentlicht werden. Stehen rechtliche oder unternehmensspezifische Gründe einer individuellen Veröffentlichung entgegen, soll aggregiert veröffentlicht werden.
Die Veröffentlichung kann auf der Internetseite des Unternehmens geschehen, wobei diese auch durch einen Verweis auf andere Veröffentlichungen erfolgen kann.
Die Mitgliedsunternehmen können Ausnahmen für geringfügige Zuwendungen vornehmen. Das Nähere erläutert der vom Vorstand vorgelegte Leitfaden „Transparenz“.
§ 22 Ziff. 2 bleibt unberührt.
Der Kodex der Mitglieder des Vereins „AKG e.V.“ tritt mit der Anerkennung als Wettbewerbsregeln durch das Bundeskartellamt gemäß § 24 Abs. 3 GWB in Kraft.